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Anvisa nega certificado de boa prática para fabricante da Covaxin

Anvisa nega certificado de boa prática para fabricante da Covaxin

Anvisa falou em “descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da Bharat Biotech.

A empresa indiana é fabricante da Covaxin, mais uma vacina contra o coronavírus.

Essa etapa é pré-requisito para que os fabricantes de medicamentos recebam autorização para o uso emergencial do imunizante ou o registro definitivo. 

A inspeção na fábrica localizada na Índia foi realizada pela agência de saúde do Brasil no início de março.

De acordo com a resolução da Anvisa:

“Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.”

A decisão da agência foi assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo.

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