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Anvisa regulamenta importações emergenciais de vacinas e remédios

Anvisa regulamenta importações emergenciais de vacinas e remédios

Os medicamentos e vacinas para Covid-19 devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas.

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A Diretoria Colegiada aprovou,, na última quarta-feira (10), em reunião extraordinária, uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para coronavírus que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124/2021.

Os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pelas respectivas autoridades sanitárias estrangeiras e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.

Além disso, precisam ser registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países.
Nesses casos, a Diretoria Colegiada da Anvisa poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para Covid-19 que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia.

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